Иммуноглобулин

Международное непатентованое название
Иммуноглобулин человека нормальный
Латинское название
Immunoglobulinum
Фармацевтическая группа
Иммуноглобулины
Синонимы
Иммуноглобин, Имогам-РАЖ, Интраглобин, Пентаглобин, Сандоглобин, Цитопект, Иммуноглобулин человеческий нормальный, Иммуноглобулин антистафилококковый человека, Иммуноглобулин против клещевого энцефалита человека жидкий, Иммуноглобулин противостолбнячный человека.
Состав Иммуноглобулин
Действующее вещество - Иммуноглобулин человека нормальный.
Показания к применению
Заместительная терапия (введение в организм вещества /иммуноглобулина/, естественное образование которого понижено или прекращено) с целью профилактики инфекций при синдромах первичного иммунодефицита; агаммаглобулинемии (отсутствии гаммаглобулинов /специфических белков, участвующих в формировании защитных сил организма/ в крови); обычных вариабельных иммунодефицитах, связанных с агаммаглобулинемией; при дефицитах подклассов UgG. Заместительная терапия с целью профилактики инфекций при синдроме вторичного иммунодефицита, обусловенном следующими состояниями: хроническим лимфолейкозом (раком лимфоидной ткани), СПИДом у детей, пересадкой костного мозга. Идиопатическая (иммунного происхождения) тромбоцитопеническая пурпура (множественные кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки, связанные с пониженным содержанием тромбоцитов в крови). Синдром Кавасаки (обычно в качестве дополнения к стандартному лечению препаратами ацетилсалициловой кислоты). Тяжелые бактериальные инфекции, включая сепсис (заражение крови микробами из очага гнойного воспаления), в комбинации с антибиотиками, и вирусные инфекции. Профилактика инфекций у недоношенных детей с низким весом при рождении (менее 1500 г). Синдром Гийена-Барре и хроническая воспалительная демиелинизируюшая полинейпропатия. Нейт-ропения (уменьшенное содержание нейтрофильных гранулоцитов в крови) аутоиммунного происхождения и аутоиммунная гемолитическая анемия (снижение содержания гемоглобина в крови вследствие повышенного распада эритроцитов в крови). Истинная эритроцитарная аплазия, опосредованная через антитела. Тромбоцитопения (пониженное содержание тромбоцитов в крови) иммунного происхождения, например, постинфузионная пурпура или изоиммунная тромбоцитопения новорожденных. Гемофилия (пониженная свертываемость крови), вызванная образованием антител к фактору Р. Лечение myasteniagravis(болезней нервной и мышечной систем, проявляющихся слабостью и патологической утомляемостью различных групп мышц). Профилактика и лечение инфекций при терапии цитостатиками (средствами, препятствующими делению клеток) и иммунодепрессантами (средствами, подавляющими иммунитет /защитные силы организма/). Профилактика привычного выкидыша.
Фармакологическое действие
Молекула иммуноглобулина человека содержит две легких и две идентичных тяжелых цепи. Тяжелые полипептидные цепи имеют 5 структурно и функционально различных классов иммуноглобулинов: IgG, IgA, IgM, IgD, IgE. При обработке Igпротеиназами (ферментами, разлагающими белки), в частности, папаином, получают 3 больших фрагмента. Два из них идентичны и обозначаются как Fab (Fragmentantigenbinding-фрагмент, связывающий антиген/вещество, способное вызвать аллергическую реакцию/). Третий фрагмент обозначается как Fc (Fragmentcrystalline- фрагмент кристаллический). Fcфрагмент обуславливает различные эффектные функции антител (белков крови, образующихся в ответ на попадание в организм чужеродных белков и токсинов), не имеющие отношения к их специфичности, связывание компонентов комплимента, взаимодействие с Fcрецептором макрофагов (клеток крови, способных захватывать и уничтожать болезнетворные микробы) и др.
К IgGотносятся разнообразные антитела против бактерий, их токсинов и вирусов. IgGсодержится не только в сосудистом русле, но легко проникает в экстраваскулярные (внесосудистые) пространства. Это единственный класс иммуноглобулинов, проникающий через плаценту и обеспечивающий иммунную защиту новорожденного.
IgM является пентамером. т.е. содержит 5 четырехцепочных структур. Каждая молекула IgMимеет 10 Fabфрагментов, способных к специфическому взаимодействию с антигеном и обладающих высокой антигенсвязывающей активностью, которая проявляется только в случае интактной молекулы. Антитела, относящиеся к IgM, появляются в сосудистом русле на ранних стадиях иммунного ответа, выполняя защитную функцию в начальной фазе развития инфекционного воспаления.
IgAсодержится как в сыворотке крови (около 50% от общего содержанияIgAв организме), так и в различных секретах, что обеспечивает защиту слизистых оболочек от патогенных (болезнетворных) микроорганизмов. В отличие от IgGи IgMантитела IgAкласса не активируют комплимент и не вызывают выделения медиаторов воспаления.
Фармакологическое действие препаратов Igу пациентов, у которых имеет место дефицит антител, определяется наличием в препаратах иммуноглобулинов антител, направленных против определенных бактерий и вирусов. В ряде препаратов иммуноглобулинов имеется широкий спектр антител, что зависит от величины пула плазмы, используемого для выделения Ig. Обычно используют пул от 1000 и более здоровых доноров. Таким образом, Ig, выделенный из пула плазмы здоровых доноров, содержит антитела, встречающиеся в норме в донорском контингенте. Некоторые препараты иммуноглобулинов содержат антитела одной специфичности. Фармакологическое действие препаратов Igпри аутоиммунных заболеваниях (болезнях, в основе которых лежат аллергические реакции на собственные ткани или продукты жизнедеятельности организма) находится в стадии изучения. Предполагается несколько механизмов, среди них блокада функции Fcрецептора фагоцитирующих клеток, торможение продукции или нейтрализация аутоантител антиидиопатическими антителами, влияние на функцию Т клеток (клеток крови, ответственных за клеточную защитную реакцию организма), продукцию и активность цитокинов.
Способ применения
Препарат вводят внутривенно капельно. Дозы устанавливают индивидуально, с учетом показаний, тяжести заболевания, состояния иммунной системы больного и индивидуальной переносимости.
При синдромах первичного иммунодефицита обычно разовая доза составляет 0,2-0,8 г/кг массы тела (в среднем 0,4 г/кг). Препарат вводят с интервалом 3-4 недели с целью достижения и поддержания минимальных уровней IgGв плазме крови, составляющих по крайней мере 5 г/л. При синдромах вторичного иммунодефицита обычно разовая доза составляет 0,2-0,8 г/кг. Препарат вводят с интервалом 3-4 недели. Для профилактики инфекций у больных, которым проводится аллотрансплантация костного мозга (пересадка костного мозга, полученного от донора /другого человека/), рекомендуемая доза составляет 0,5 г/кг. Ее можно вводить однократно за 7 дней до трансплантации (пересадки) и затем повторять раз в неделю на протяжении первых 3-х месяцев после трансплантации и 1 раз в месяц в последующие 9 месяцев.
При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре назначают в начальной разовой дозе 0,4 г/кг, вводимой 5 дней подряд. Возможно назначение суммарной дозы 0,4-1,0 г/кг однократно или в течение двух последовательных дней. При необходимости в дальнейшем можно вводить по 0,4 г/кг с интервалами 1-4 недели для поддержания достаточного уровня тромбоцитов.
При синдроме Кавасаки: 0,6-2 г/кг в несколько приемов на протяжении 2-4 дней.
При тяжелых бактериальных инфекциях (включая сепсис) и вирусных инфекциях 0,4-1 г/кг ежедневно в течение 1-4 дней.
Для профилактики инфекций у недоношенных детей с низким весом при рождении назначают 0,5-1 г/кг с интервалом от 1 до 2 недель.
При синдроме Гийена-Барре, хронической воспалительной демиелинизированной полинейропатии обычно назначают по 0,4 г/кг в течение 5 последовательных дней. При необходимости 5-дневные курсы лечения повторяют с интервалами в 4 недели.
В зависимости от конкретной ситуации лиофилизированный (высушенный путем замораживания под вакуумом) препарат можно растворять в 0,9% растворе натрия хлорида, в воде для инъекций или в 5% растворе глюкозы. Концентрация иммуноглобулина в любом из этих раствором - от 3 до 12% в зависимости от используемого объема.
Больным, впервые получающим препарат, следует вводить его в виде 3% раствора, причем начальная скорость вливания должна составлять от 0,5 до 1 мл/мин (приблизительно от 10 до 20 капель в минуту). При отсутствии побочных эффектов в течение первых 15 минут скорость вливания можно постепенно увеличить до 2,5 мл/мин (приблизительно 50 капель в минуту).
Больным, регулярно получающим и хорошо переносящим иммуноглобулин, можно вводить препарат в более высоких концентрациях (в плоть до 12%).
Для введения раствора препарата всегда следует использовать отдельную капельницу. Следует избегать встряхивания флакона, приводящего к ценообразованию. Для введения можно использовать только прозрачный раствор, не содержащий частиц. После приготовления раствора вливание следует производить незамедлительно. Оставшийся неиспользованный раствор следует выбрасывать.
Взаимодействие с другими препаратами
Может снижать эффективность активной иммунизации: живые вирусные вакцины для парентерального применения не следует использовать по крайней мере в течение 30 дней после введения иммуноглобулина.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к иммуноглобулинам человека, особенно у больных с дефицитом поIgAза счет наличия антител к IgA.
Побочное действие
Побочные эффекты на введение иммуноглобулина более вероятны при первом вливании. Они возникают вскоре после начала вливания или в течение первых 30-60 минут. Возможны головная боль, тошнота, реже - головокружение; в редких случаях - рвота, боли в животе, диарея (понос). Гипотония или гипертония (понижение или повышение артериального давления) тахикардия (учащение сердцебиений, чувство сдавления или боли в груди, цианоз (посинение кожи и слизистых оболочек), одышка. Возможны гипертермия (повышение температуры тела), озноб, повышенное потоотделение, чувство усталости, недомогание; редко - боли в спине, миалгии (мышечная боль), онемение, приливы или ощущение холода. В исключительно редких случаях отмечались тяжелая гипотония, коллапс (резкое снижение артериального давления) и потеря сознания.
Большинство побочных эффектов связано с относительно высокой скоростью вливания и может быть купировано (снято) при ее снижении или временной остановке вливания. В случае возникновения тяжелых побочных эффектов (тяжелая гипотония, коллапс) вливание следует прекратить; может быть показано введение адреналина, глюкокортикоидов, антигистаминных препаратов и плазмозамешаюших растворов внутривенно.
Передозировка
Данных нет.
Особые указания
Большинство побочных эффектов связано с высокой скоростью вливания и может быть купировано при остановке или замедлении инфузии. В случае возникновения тяжелых побочных эффектов введение следует прекратить (могут быть показаны адреналин, противогистаминные средства, кортикостероиды и плазмозаменители). При нарушении функции почек рекомендуется следить за состоянием больных во время лечения (контроль креатинина - в течение 3 дней после вливания). После введения иммуноглобулина увеличивается (пассивно) содержание антител в крови, что может привести к ошибочной интерпретации результатов серологического исследования.
Условия храниения
Список Б. В защищенном от света месте при температуре не выше +25 С. Препарат не следует замораживать.
Производитель
Биохеми ГмбХ(Австрия)

2004 г.